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穿上防尘服ღღ◈，证券时报记者进入三生国健位于上海张江药谷的生产基地ღღ◈，每一个布满了瓶瓶罐罐的隔间ღღ◈，都是一道道生产工艺ღღ◈：细胞株从冷库取出后ღღ◈，进行扩增ღღ◈、培养……最终分泌出称为“抗体”的药物ღღ◈。
从生产基地走出的“生物制剂”ღღ◈，正是被称为“抗体三剑客”的创新药——益赛普ღღ◈、赛普汀和健尼哌ღღ◈。其中尊龙凯时人生就是搏z6comღღ◈，益赛普当年填补了中国市场上强直性脊柱炎和类风湿关节炎无生物制剂的空白ღღ◈；健尼哌是目前国内唯一获批上市的人源化抗CD25单抗ღღ◈，用于治疗移植后的排异反应ღღ◈；赛普汀打破了当年进口产品在抗HER2单抗市场的垄断ღღ◈。
作为国内首批自主开发抗体药物的企业ღღ◈，三生国健成立20多年来持续攻坚自身免疫系统疾病这一临床需求迫切的治疗领域ღღ◈，已具备从药物发现ღღ◈、临床研究到商业化的全链条成熟体系和能力ღღ◈，被业内称为“自免王者”ღღ◈。
自身免疫系统疾病ღღ◈，是因机体免疫系统对自身成分发生免疫应答而导致的疾病状态ღღ◈，包括银屑病ღღ◈、强直性脊柱炎ღღ◈、系统性红斑狼疮等ღღ◈。这类自免疾病很难根治ღღ◈，被称为“不死的癌症”ღღ◈，患者需要长期甚至终身用药ღღ◈。长期以来ღღ◈，缓解自免疾病多采用激素类药物ღღ◈，副作用较大且复发概率高ღღ◈，更安全且精准的生物制剂较为缺乏ღღ◈。
“公司目前正在开展14个自免临床项目和研发一系列早研品种尊龙凯时人生就是搏z6comღღ◈，有望在多个细分领域填补无生物制剂使用的空白ღღ◈。”三生国健总经理刘彦丽近日接受证券时报记者专访时表示ღღ◈，“未来ღღ◈，公司会继续聚焦临床需求ღღ◈，探索新靶点ღღ◈、新技术ღღ◈、新剂型ღღ◈、新方案ღღ◈，不断丰富医患群体的用药选择ღღ◈。”
细胞转染ღღ◈、细胞分析ღღ◈、细胞提取……三生国健早研实验室内ღღ◈，被洁净服和口罩包裹着的科研人员正在有条不紊地工作着ღღ◈。不远处的仪器内ღღ◈，细胞正在几何级生长着ღღ◈，待成长到一定阶段即可收获ღღ◈、筹划ღღ◈、提取ღღ◈，进入下一阶段的实验ღღ◈。
“看ღღ◈，那位科研人员正在超净台进行细胞转染ღღ◈，就是把蛋白用细胞作为载体表达出来ღღ◈，再转移到仪器内进行细胞培养ღღ◈。”该实验室相关负责人给记者介绍ღღ◈，“早研实验室的产品ღღ◈，发展到一定阶段会转移到隔壁的下游CMC研发实验室进一步试验ღღ◈。”
这样的研发攻关ღღ◈，是三生国健的工作常态ღღ◈。时针回拨至2002年ღღ◈，彼时我国抗体类药物几乎完全依赖进口ღღ◈。一群年轻人毅然来到张江ღღ◈，开启了自免尊龙凯时人生就是搏z6comღღ◈、肿瘤等疾病的攻坚战ღღ◈。直至今天ღღ◈，三生国健已在抗体领域深耕了20多年ღღ◈。
2005年ღღ◈，经过三年攻坚ღღ◈，益赛普正式上市ღღ◈。作为我国首个上市的全人源抗体类药物ღღ◈，益赛普可用于治疗强直性脊柱炎ღღ◈、类风湿关节炎和银屑病ღღ◈，填补了我国市场风湿免疫领域没有生物制剂的空白ღღ◈。
2019年ღღ◈，健尼哌上市尊龙凯时人生就是搏z6comღღ◈，这是目前国内唯一获批上市的人源化抗CD25单抗ta66.app番茄社区ღღ◈，用于治疗移植后的排异反应ღღ◈；2020年ღღ◈，赛普汀上市ღღ◈，打破了进口产品在抗HER2单抗市场的垄断ღღ◈，成为《CSCO乳腺癌诊疗指南》HER2阳性晚期乳腺癌治疗的I级推荐药物ღღ◈。
“这些产品在上市后也在不断拓展新的研究ღღ◈、新的循证医学证据ღღ◈，使其应用更贴合不断发展的临床实践ღღ◈。”刘彦丽表示ღღ◈，“其中ღღ◈，益赛普上市19年来ღღ◈，依然是肿瘤坏死因子抑制剂中治疗类风湿关节炎和强直性脊柱炎的领先产品之一ღღ◈，2023年ღღ◈，益赛普的预充针剂型上市ღღ◈，让患者的使用更加便利ღღ◈，患者依从性和接受度持续提升ღღ◈。”
上市多年后ღღ◈，“三剑客”依然是三生国健的拳头产品ღღ◈，为三生国健构筑了坚固的护城河ღღ◈。今年上半年ღღ◈，益赛普国内销售3.3亿元ღღ◈，同比增长9.4%ღღ◈；赛普汀实现销售收入1.6亿元ღღ◈，同比增长48.9%ღღ◈，连续多年实现高增长ღღ◈；健尼哌上半年收入同比增长47.8%ღღ◈。
早在2016年ღღ◈，三生国健即建成了国内最大的3万升商业化抗体药物生产线ღღ◈，开国内制药行业之先河ღღ◈，目前已建成生物反应器合计规模超4万升ღღ◈，可实现生产线全过程的自动化ღღ◈、信息化ღღ◈，产品出口海外十几个国家ღღ◈。
自免是全球第二大疾病领域ta66.app番茄社区ღღ◈。随着生活水平的提高以及对生命质量要求的提高ღღ◈，人们更倾向于使用安全有效的生物制剂药物ღღ◈。
近年来ღღ◈，自身免疫及炎症药物市场规模快速攀升ღღ◈，目前已列全球第二位ღღ◈。在全球ღღ◈，2022年自免疾病药物市场规模总体达到1323亿美元ღღ◈，全球增长咨询公司弗若斯特沙利文预计至2030年ღღ◈，全球市场规模可以达到1767亿美元ღღ◈。中国自免疫病药物市场增长显著高于全球ღღ◈，年均增速有望突破20%ღღ◈。
“我国目前仍有很多细分的适应症处于生物制剂空白阶段ღღ◈。也就是说ღღ◈，生物制剂在自免领域的渗透率还较低ღღ◈，这将是自免赛道的机遇ღღ◈。”刘彦丽说ღღ◈。
目前ღღ◈，三生国健正全力推动核心产品的临床进度ღღ◈。据透露ღღ◈，该公司研发管线个临床I期项目ღღ◈，2个处于IND获批阶段项目ღღ◈。同时ღღ◈，在早期的研发布局中ღღ◈，有更多前沿的技术和产品储备ღღ◈。
“在研品种中进入II期ღღ◈、III期的项目ღღ◈，在自免领域中有着较为全面和完整的布局ღღ◈，预计今年开始每年都会有项目报产ღღ◈。”刘彦丽说ღღ◈。
近几年外企相关自免类药物进入中国市场后实现翻倍增长ღღ◈，进一步认证了自免领域中有很多未被满足的领域ღღ◈，急需相关药物的开发和治疗ღღ◈。“基于20多年在自免领域的布局和积累ღღ◈，三生国健具有先发优势ღღ◈，并在该领域持续深耕细作ღღ◈，以满足未来临床未被满足的需求ღღ◈。”刘彦丽说ღღ◈。
创新药领域一直流传着“三‘十’定律”的说法ღღ◈，即一款创新药研发平均需要耗时10年ღღ◈，耗资至少10亿美元ღღ◈，成功率不足10%ღღ◈。
“创新药研发过程中ღღ◈，既要提升抗体的亲和力ღღ◈，提高血药浓度ღღ◈，设计合适的半衰期尊龙凯时人生就是搏z6comღღ◈，也要提高分子的稳定性ღღ◈，使其不易‘变质’ღღ◈，同时还要找到合适的配方ღღ◈，让活性分子更好地进入人体ღღ◈，提高精准度尊龙凯时人生就是搏z6comღღ◈，减少不良反应ღღ◈。”刘彦丽这样解释创新药研发攻坚难点ta66.app番茄社区ღღ◈。
以治疗系统性红斑狼疮的BDCA2新靶点药物为例ღღ◈，三生国健在该靶点的研发已有两三年时间ta66.app番茄社区ღღ◈，目前正在申请一期临床试验批文ღღ◈。这也是国内首款申报临床的BDCA2抗体ღღ◈，而且全球尚没有产品上市ღღ◈。
刘彦丽表示ღღ◈，鉴于动物模型和人体之间可能存在显著差异ღღ◈，布局未经认证的新靶点存在失败的风险ღღ◈，“尽管临床前的动物实验结果很积极ღღ◈，但在人体中的表现和最终的临床成功仍然存在不确定性”ღღ◈。
“现有治疗方法的局限性ღღ◈，可能只能部分缓解疾病ღღ◈，而不是彻底治愈ta66.app番茄社区ღღ◈，这表明治疗手段还有改进和提升的空间ta66.app番茄社区ta66.app番茄社区ღღ◈。”刘彦丽说ღღ◈，“这为药物研发提供了动力ღღ◈，也是我们特别愿意探索的原因ღღ◈。”
同时ღღ◈，兼具短期和长期收益ღღ◈，三生国健研发策略集中在两个维度ღღ◈：一是在已被验证的成熟靶点上的布局ღღ◈，在剂型ღღ◈、患者依存度等方面进行探索ღღ◈，确保每年有新产品申报和上市ღღ◈，保障稳定的收益ღღ◈；二是在早研层面上ღღ◈，探索具有首创性或最佳性的新药ღღ◈，以期在临床疗效上实现突破ღღ◈。
“公司致力于开发具有临床需求和创新性的新靶点和新分子ღღ◈，着力打造国内具有竞争力的差异化自免管线ღღ◈。”刘彦丽说ღღ◈，“也会考虑通过许可引进ღღ◈、投资并购等多种模式ღღ◈，多维度布局自免领域新技术ღღ◈、新产品和新平台ღღ◈。”
